Downloads:
Zusammenfassung: Verschreibung und Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (PDF)
Zertifikat: Herstellungserlaubnis §13 Arzneimittelgesetz (AMG) (PDF)
Zertifikat: Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance (PDF)
Praktische Hilfe zum Tierärztlichen Verschreibungsformular (Muster-Formular, PDF)
Erforderliche Formulare:
Tierärztliche Verschreibungsformulare direkt kostenlos anfordern
Formular: Tierärztliche Selbstauskunft (einmalig erforderlich, PDF)
Inhalt:
Herstellungserlaubnis gemäß §13 Arzneimittelgesetz (AMG)
Rechtliche Situation
Oxyurenbefall? Fütterungsarzneimittel mit Fenbendazol
Wichtige Informationen zum Ablauf
Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG
Nach Fertigstellung und Inbetriebnahme des neuen Technikums für Laborherstellungen wurde eine Erweiterung der Herstellungserlaubnis für FüAM notwendig. Ein umfangreiches GMP-Audit (Good Manufacturing
Practice für Pharmazeutische Unternehmer) durch das Inspektorat des Landes NRW, zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und Tierimpfstoffen, bestätigte die Herstellungsweise sowie ein dem EU-GMP-Leitfaden konformes Qualitätsmanagement-System.
Nach der 13. Novellierung des Deutschen Arzneimittelgesetzes und der Ablösung der Betriebsver-ordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) durch die Arzneimittel und Wirkstoff-herstellungsverordnung
(AMWHV) dürfen Fütterungsarzneimittel nur noch von überprüften, zugelassenen Herstellungsbetrieben produziert und in den Verkehr gebracht werden, denen eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG erteilt wurde. Der Umsetzung der Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ sind nur wenige Hersteller von Futtermitteln gewachsen, so dass sich die Anzahl der registrierten Herstellungsbetriebe seit dem Jahre 2006 halbiert hat.
Kaum ein Produzent von Futtermitteln kennt sich mit Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, Rückstands- und Reinigungskontrollen oder gar mit Materialmanagement und Change-Control-Verfahren aus. Darüber hinaus bestehen umfangreiche und detaillierte Auflagen für Gebäude und Anlagendesign sowie für die Prozessausrüstung und Herstellungsverfahren. An Herstellungsbetriebe werden dieselben Anforderungen gestellt, wie diese auch für Produzenten von Humanarzneimitteln gelten. Auch im Versuchstierkundlichen Bereich werden bestimmte medikierte Futtersorten benötigt, für die nur eine orale Applikation über das Futter in Frage kommt.
Altromin hat sich dieser Herausforderung angenommen und wir freuen uns Ihnen als einziger deutscher Hersteller von Versuchstiernahrung diesen speziellen Service weiterhin anbieten zu dürfen.
Bestellungen einfacher denn je....
Wir benötigen lediglich eine Tierärztliche Verschreibung (entsprechende Vordrucke des Apotheker-verlags sind bei uns kostenfrei erhältlich) - die Arzneimittelvormischung wird von uns direkt beim Hersteller geordert und entsprechend der Verschreibung in unser Futter eingebracht.
Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne! Verschreibungsformulare direkt kostenlos anfordern
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Rechtliche Situation
Die Herstellung und Abgabe von FüAM ist gesetzlich strikt geregelt und bereits seit dem Jahr 2006 gelten verschärfte Vorschriften. Sowohl die behandelnden Tierärzte als auch die Pharmazeutischen Unternehmer unterliegen strengen behördlichen Kontrollen zum Nachweis über den Verkehr und Verbleib von Tierarzneimitteln.
Bitte beachten Sie:
1.) Die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln obliegt Pharmazeutischen Unternehmen, die eine Zulassung gem. §13 AMG besitzen. Ein tierärztlicher Herstellungsauftrag an Mischfuttermittelbetriebe ist nunmehr unzulässig. Das FüAM muß vom behandelnden Tierarzt an den Pharmazeutischen Unternehmer verschrieben werden.
2.) FüAM dürfen (mit wenigen Ausnahmen) nur zugelassene Arzneimittel-Vormischungen (AMV) beinhalten (§56 AMG).
3.) Tierärzte sind berechtigt diese AMV zu beziehen, dürfen diese jedoch nicht anwenden oder an Herstellungsbetriebe weitergeben. Auch der Bezug der AMV durch Apotheken ist nicht unprob-lematisch. Hierfür wird eine entsprechende Großhandelslizenz benötigt. Die Abgabe darf nur an pharmazeutische Herstellungsbetriebe erfolgen!
4.) Vor Abgabe und Inverkehrbringen der Tierarzneimittel in verfütterungsfertiger Form muß vom Hersteller eine Prüfung durch eine benannte sachkundige Person (gem. §15 AMG, approbierter Apotheker) erfolgen. Die Freigabe erfolgt anhand der Produktionsbegleitenden Dokumentation sowie einer analytischen Verifizierung der eingemischten Endkonzentration des Wirkstoffs im Futter.
5.) Die Abgabe des FüAM darf nur direkt an den verschreibenden Tierarzt bzw. die von ihm betreute Tierhaltung erfolgen.
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Oxyurenbefall? Medikiertes Futter mit Fenbendazol
Fenbendazol ist ein Breitspektrum-Anthelmintikum, welches bei Oxyuriasis, einem Befall durch Endoparasiten, vorwiegend Nematoden und Cestoden, angewendet wird. Fenbendazol wirkt hierbei als Mikrotubuliinhibitor und schädigt das Zytoskelett der Parasiten. Die Würmer sterben ab und werden mit dem Kot ausgeschieden. Durch eine gezielte Störung des parasitären Stoffwechsels wirkt die Substanz zudem ovizid.
Methyl-5-(phenylthio)-2-benzimidazolcarbamat
Strukturformel des Wirkstoffs Fenbendazol
Fenbendazol ist i.A. sehr gut verträglich, wirkt jedoch relativ langsam, so dass die Kontaktzeit zum Parasiten entsprechend lang sein muß. Es wird im Darm kaum resorbiert, was eine längere (auch metaphylaktische) Anwendung ermöglicht. Die Behandlung eines Tierbestands mittels medikiertem Futter erfolgt i.d.R. unkontrolliert, was das Reinfektionsrisiko bereits behandelter Tiere über eine invasive Tier-zu-Tier Übertragung erhöht. Die Applikation sollte über einen längeren Zeitraum mit Behandlungspausen durchgeführt werden. Eine Einmischung des Fenbendazols ist in Konzentrationen von 50, 100 und 150ppm möglich, wobei eine Dosis von 150 mg/kg nur dann notwendig ist, wenn eine Hitze-Sterilisierung (Autoklavieren) der Pellets geplant ist. Durch die enorme Hitzeeinwirkung ist von einem Verlust des Wirkstoffs zwischen 20 und 40% auszugehen. Die Einbringung des Wirkstoffs ist in folgende Basisfuttermittel von Altromin möglich:
#1314 Ratte/Maus Zuchtfutter
#1324 Ratte/Maus Haltungsfutter
#1414 Maus Zucht/Haltungsfutter
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Wichtige Informationen
Zur Bestellung eines Fütterungsarzneimittels benötigen wir eine tierärztliche Verschreibung sowie einmalig eine tierärztliche Selbstauskunft. Beide notwendigen Formulare senden wir Ihnen selbst-verständlich gerne kostenlos zu.
Die Verschreibung beinhaltet die einzumischende Konzentration, das gewünschte Basisfuttermittel sowie weitere Angaben zur Tierhaltung, der Tierzahl, zur geplanten Anwendungsdauer etc. Die Arzneimittelvormischung zur Behandlung von Oxyuriasis wird von uns beigestellt. Verwendet wird Fenbendatat 5% AMV, Wirkstoff Fenbendazol, des Herstellers aniMedica Herstellungs GmbH, Bösensell.
Nach Eingang der Verschreibung werden wir die Produktion schnellstmöglich durchführen. Bitte be-achten Sie, dass wir aufgrund der zahlreichen gesetzlichen Auflagen für FüAM eine Lieferzeit von 4-6 Wochen ab Auftragseingang benötigen. Die Produktion wird hierbei vom Herstellungsleiter, der Sachkundigen Person sowie dem Leiter der Qualitätskontrolle überwacht. Nach Abschluß des Herstellungsvorgangs werden 10 repräsentative Proben des Fertigarzneimittels an ein unabhängiges externes Labor zur analytischen Ermittlung und Verifizierung der Endkonzentration des Wirkstoffs im Produkt versendet. Erst nach Eingang der Analysenergebnisse und erneuter Begutachtung des GMP-Mischprotokolls darf das Produkt von unserem approbierten Apotheker freigegeben werden. Zeitgleich muß unsererseits eine Information an die für die Tierhaltung zuständige Behörde (Tierarzneimittelüberwachung) erfolgen.
Diese aufwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen nehmen einige Zeit in Anspruch, bieten im Gegenzug jedoch den Status qualitativ hochwertiger und sicherer Tierarzneimittel. Der GMP-Status der pharmazeutischen Unternehmer wird mindestens einmal pro Jahr behördlich geprüft, wobei alle Herstellungstätigkeiten hinterfragt, die Qualifikationen des Personals in Schlüsselstellungen geprüft sowie Gebäude, Anlagendesign und die Herstellungsweise validiert werden. Sie können sich vorstellen, dass diese Maßnahmen einen hohen Zeit- und Kostenfaktor darstellen, so dass auch wir gezwungen sind einen Teil der Kosten an unsere Kunden weiterzugeben. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot, bitte sprechen Sie uns an.
